TPG 145 AG § 8d Besondere Pflichten der Gewebe einrichtungen (1) 1 Eine Gewebeeinrichtung, die Gewebe ent- nimmt oder untersucht, darf unbeschadet der Vorschriften des Arzneimittelrechts nur betrieben werden, wenn sie einen Arzt bestellt hat, der die erforderliche Sachkunde nach dem Stand der me- dizinischen Wissenschaft besitzt. 2 Die Gewebeein- richtung ist verpflichtet, 1. die Anforderungen an die Entnahme von Ge- weben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, ins- besondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdoku- mentation, 2. sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spen- dern entnommen werden, bei denen eine ärzt- liche Beurteilung nach dem Stand der medi- zinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch ge- eignet ist, 3. sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissen- schaft und Technik erforderlichen Laborunter- suchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt werden, 4. sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbe- reitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind, 5. vor und nach einer Gewebeentnahme bei le- benden Spendern Maßnahmen für eine erfor- derliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und 6. eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen. 3 Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a. (2) Eine Gewebeeinrichtung hat unbeschadet ärztlicher Dokumentationspflichten jede Gewebe- entnahme und -abgabe und die damit verbundenen Maßnahmen sowie die Angaben über Produkte und Materialien, die mit den entnommenen oder abge- gebenen Geweben in Berührung kommen, für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, für Zwecke der Rückverfolgung, für Zwecke einer medizini- schen Versorgung des Spenders und für Zwecke der Risikoerfassung und Überwachung nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes oder an- deren Rechtsvorschriften nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 16a zu dokumentieren. (3) 1 Jede Gewebeeinrichtung führt eine Doku- mentation über ihre Tätigkeit einschließlich der Angaben zu Art und Menge der entnommenen, untersuchten, aufbereiteten, be- oder verarbeite- ten, konservierten, aufbewahrten, abgegebenen oder anderweitig verwendeten, eingeführten und ausgeführten Gewebe sowie des Ursprungs- und des Bestimmungsortes der Gewebe und macht eine Darstellung ihrer Tätigkeit öffentlich zugäng- lich. 2 Sie übermittelt innerhalb der Fristen nach Satz 5 der zuständigen Bundesoberbehörde jähr- lich einen Bericht mit den Angaben zu Art und Menge der entnommenen, aufbereiteten, be- oder verarbeiteten, aufbewahrten, abgegebenen oder anderweitig verwendeten sowie der eingeführten und ausgeführten Gewebe einschließlich des Ur- sprungs- und des Bestimmungsstaates der Ge- webe. 3 Der Bericht erfolgt auf einem Formblatt, das die Bundesoberbehörde herausgegeben und im Bundesanzeiger bekannt gemacht hat. 4 Das Formblatt kann auch elektronisch zur Verfügung gestellt und genutzt werden. 5 Der Bericht ist nach Ablauf des Kalenderjahres, spätestens bis zum 1. März des folgenden Jahres zu übermitteln. 6 Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die von den Gewebeeinrichtungen übermittelten Angaben ano- nymisiert in einem Gesamtbericht zusammen und macht diesen öffentlich bekannt. 7 Ist der Bericht einer Gewebeeinrichtung unvollständig oder liegt er bis zum Ablauf der Frist nach Satz 5 nicht vor, unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde die für die Überwachung zuständige Behörde. 8 Die Gewebeeinrichtungen übersenden der zuständigen Behörde mindestens alle zwei Jahre oder auf An- forderung eine Liste der belieferten Einrichtungen der medizinischen Versorgung. § 8e Untersuchungslabore 1 Die für Gewebespender nach § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 vorgeschriebenen Laboruntersuchungen dür- fen nur von einem Untersuchungslabor vorgenom- men werden, für das eine Erlaubnis nach den Vor- schriften des Arzneimittelgesetzes erteilt worden