MeMBV 295 AK Auf Grund des § 137h Absatz 2 Satz 3 des Fünf- ten Buches Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Kran- kenversicherung –, der durch Artikel 1 Nummer 66 des Gesetzes vom 16. Juli 2015 (BGBI. 1 S. 1211) eingefügt worden ist, verordnet das Bundesminis- terium für Gesundheit im Benehmen mit dem Bun- desministerium für Bildung und Forschung: § 1 Geltungsbereich Die Verordnung regelt nähere Kriterien zur Bestim- mung der in § 137h Absatz 2 Satz 1 und 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannten Vor- aussetzungen des Verfahrens zur Bewertung neu- er Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse. § 2 Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse (1) Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse nach § 137h Absatz 1 Satz 1 des Fünften Buches Sozi- algesetzbuch sind solche, die der Klasse llb oder III nach Artikel 9 in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über – Medizinprodukte (ABI. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie 2007 /47 /EG (ABI. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, oder den aktiven implantierbaren Medizinpro- dukten zuzuordnen sind und deren Anwendung einen besonders invasiven Charakter aufweist. (2) Die Anwendung eines aktiven implantierbaren Medizinprodukts weist einen besonders invasiven Charakter auf. Ein Medizinprodukt ist den aktiven implantierbaren Medizinprodukten zuzuordnen, wenn es sich um ein aktives implantierbares me- dizinisches Gerät nach Artikel 1 Absatz 2 Buchsta- be c .der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschrif- ten der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABI. L 189 vom 20.7.1990, S. 17), die zuletzt durch die Richtlinie 2007/47/EG geändert worden ist, handelt. (3) Die Anwendung eines Medizinprodukts, das der Klasse III zuzuordnen ist, weist einen beson- ders invasiven Charakter auf, wenn mit dem Ein- satz des Medizinprodukts ein erheblicher Eingriff in wesentliche Funktionen von Organen oder Or- gansystemen, insbesondere des Herzens, des zentralen Kreislaufsystems oder des zentralen Nervensystems einhergeht. Erheblich ist ein Ein- griff, der die Leistung oder die wesentliche Funktion eines Organs oder eines Organsystems langzeitig verändert oder ersetzt oder den Einsatz des Medi- zinprodukts in direktem Kontakt mit dem Herzen, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem zur Folge hat. (4) Die Anwendung eines Medizinprodukts, das der Klasse llb zuzuordnen ist, weist nur dann einen besonders invasiven Charakter auf, wenn das Me- dizinprodukt mittels Aussendung von Energie oder Abgabe radioaktiver Stoffe gezielt auf wesentliche Funktionen von Organen oder Organsystemen, ins- besondere des Herzens, des zentralen Kreislaufsys- tems oder des zentralen Nervensystems einwirkt. § 3 Neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept (1) Eine Methode weist ein neues theoretisch-wis- senschaftliches Konzept im Sinne von § 137h Ab- satz 1 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetz- buch auf, wenn sich ihr. Wirkprinzip oder ihr An- wendungsgebiet von anderen, in der stationären Versorgung bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen wesentlich unterscheidet. (2) Als eine bereits in die stationäre Versorgung eingeführte systematische ·Herangehensweise gilt jede Methode, deren Nutzen einschließlich etwai- ger Risiken im Wesentlichen bekannt ist. Wird eine Methode in jeweils einschlägigen methodisch hoch- Verordnung über die Voraussetzungen für die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach§ 137h des Fünften Buches Sozialgesetz- buch (Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung – MeMBV) Vom 15. Dezember 2015