MeMBV 296 wertigen Leitlinien oder anderen· systematisch re- cherchierten Evidenzsynthesen als zweckmäßiges Vorgehen empfohlen, kann die Beurteilung insbe- sondere hierauf gestützt werden. Als eine bereits in der stationären Versorgung eingeführte systemati- sche Herangehensweise gilt auch eine Methode, die maßgeblich auf Operationen oder sonstigen Prozeduren beruht, die spezifisch in dem· vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentati- on und Information im Auftrag des Bundesministe- riums für Gesundheit gemäß § 301 Absatz 2 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch heraus- gegebenen Prozedurenschlüssel in der am 23. Juli 2015 geltenden Fassung1 aufgeführt sind. (3) Ein theoretisch-wissenschaftliches Konzept einer Methode ist die Beschreibung einer systema- tischen Anwendung bestimmter auf eine Patientin oder einen Patienten einwirkender Prozessschritte (Wirkprinzip), die das Erreichen eines diagnosti- schen oder therapeutischen Ziels in einer spezi- fischen Indikation (Anwendungsgebiet) wissen- schaftlich nachvollziehbar erklären kann. (4) Das Wirkprinzip einer Methode unterscheidet sich wesentlich von einer bereits eingeführten sys- tematischen Herangehensweise, wenn der Unter- schied in den beschriebenen Prozessschritten 1. dazu führt, dass der theoretisch-wissenschaft- liche Begründungsarisatz der eingeführten systematischen Herangehensweise nicht aus- reicht, um den mit dem Einsatz der zu untersu- chenden Methode bezweckten diagnostischen oder therapeutischen Effekt zu erklären und ihre systematische Anwendung zu rechtferti- gen, oder 2. zu einer derart veränderten Form der Ein- wirkung auf die Patientin oder den Patienten führt, dass eine Übertragung der vorliegenden Erkenntnisse zum Nutzen einschließlich etwa- iger Risiken der bereits eingeführten systema- tischen Herangehensweise auf die zu untersu- chende Methode medizinisch-wissenschaftlich nicht zu rechtfertigen ist. 1 Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zur Anwendung des Operationen- und Prozedurenschlüssels vom 5 November 2014 (BAnz AT 18.11.2014 B3). (5) Das Anwendungsgebiet einer Methode un- terscheidet sich wesentlich von einer bereits ein- geführten systematischen Herangehensweise mit gleichem Wirkprinzip, wenn 1. der Unterschied in der spezifischen Indikation dazu führt, dass der theoretisch-wissenschaft- liche Begründungsansatz der eingeführten systematischen Herangehensweise nicht aus- reicht, um den mit dem Einsatz in der zu unter- suchenden spezifischen Indikation bezweckten diagnostischen oder therapeutischen Effekt zu erklären und die systematische Anwendung in dieser Indikation zu rechtfertigen, oder 2. bei der zu untersuchenden spezifischen Indi- kation im Unterschied zu der spezifischen Indi- kation der bereits eingeführten systematischen Herangehensweise eine derart abweichende Auswirkung zu erwarten ist oder bezweckt wird, dass eine Übertragung der vorliegenden Erkenntnisse zum Nutzen einschließlich etwa- iger Risiken der bereits eingeführten systema- tischen Herangehensweise auf die zu untersu- chende spezifische Indikation medizinisch-wis- senschaftlich nicht zu rechtfertigen ist. (6) Eine schrittweise erfolgende Weiterentwicklung einer bereits eingeführten systematischen Herange- hensweise, die nicht zu einer wesentlichen Verän- derung des zugrundeliegenden theoretisch-wissen- schaftlichen Konzepts führt, erfüllt nicht die Voraus- setzungen des Verfahrens zur Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse. Insbesonde- re wenn mit einer schrittweise erfolgenden Weiter- entwicklung der Zweck verfolgt wird, das diagnos- tische oder therapeutische· Ziel in höherem Maße zu erreichen, führt dies für sich allein nicht bereits zu einer wesentlichen Veränderung des zugrunde- liegenden Behandlungskonzepts, ohne dass eines der Kriterien nach den Absätzen 4 oder 5 erfüllt ist. §4 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2016 in Kraft.