SGB V 240 der übermittelten Informationen innerhalb von drei Monaten eine Bewertung vor, ob 1. der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als hinreichend belegt anzu- sehen ist, 2. der Nutzen zwar als noch nicht hinreichend belegt anzusehen ist, aber die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts das Potenti- al einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, oder 3. die Methode unter Anwendung des Medizin- produkts kein Potential für eine erforderliche Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie als schädlich oder unwirksam anzu- sehen ist. 5 Für den Beschluss des Gemeinsamen Bundes- ausschusses nach Satz 4 gilt § 94 Absatz 2 Satz 1 entsprechend. 6 Das Nähere zum Verfahren ist erst- mals innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Absatz 2 in der Ver- fahrensordnung zu regeln. 7 Satz 1 ist erst ab dem Zeitpunkt des lnkrafttretens der Verfahrensordnung anzuwenden. (2) 1 Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse nach Absatz 1 Satz 1 sind solche, die der Risikoklasse llb oder III nach Artikel 9 in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93 / 42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABI. L 169 vom 12.7.1993, S.1), die zuletzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABI. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, oder den aktiven im- plantierbaren Medizinprodukten zuzuordnen sind und deren Anwendung einen besonders invasiven Charakter aufweist. 2 Eine Methode weist ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von Absatz 1 Satz 3 auf, wenn sich ihr Wirkprinzip oder ihr Anwendungsgebiet von anderen, in der stationären Versorgung bereits eingeführten syste- matischen Herangehensweisen wesentlich unter- scheidet. 3 Nähere Kriterien zur Bestimmung der in den Sätzen 1 und 2 genannten Voraussetzungen regelt das Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung erstmals bis zum 31. Dezember 2015 durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. (3) 1 Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Num- mer 1 prüft der Gemeinsame Bundesausschuss, ob Anforderungen an die Qualität der Leistungser- bringung nach den §§ 136 bis 136b zu regeln sind. 2 Wenn die Methode mit pauschalierten Pflegesät- zen nach § 17 Absatz 1a des Krankenhausfinan- zierungsgesetzes noch nicht sachgerecht vergü- tet werden kann und eine Vereinbarung nach§ 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 2 Satz 1 der Bundespflege- satzverordnung nicht innerhalb von drei Monaten nach dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 4 zustan- de kommt, ist ihr Inhalt durch die Schiedsstelle nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 13 der Bundespflegesatzverordnung fest- zulegen. 3 Der Anspruch auf die vereinbarte oder durch die Schiedsstelle festgelegte Vergütung gilt für Behandlungsfälle, die ab dem Zeitpunkt der An- frage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhau- sentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 2 Satz 2 der Bundespflegesatzverordnung in das Krankenhaus aufgenommen worden sind. 4 Für die Abwicklung des Vergütungsanspruchs, der zwischen dem Zeit- punkt nach Satz 3 und der Abrechnung der verein- barten oder durch die Schiedsstelle festgelegten Vergütung entstanden ist, ermitteln die Vertragspar- teien nach § 11 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 11 der Bundespflegesatzverordnung die Differenz zwischen der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten Vergütung und der für die Behandlungsfälle bereits gezahlten Vergü- tung; für die ermittelte Differenz ist § 15 Absatz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder § 15 Absatz 2 der Bundespflegesatzverordnung entsprechend anzuwenden. (4) 1 Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Num- mer 2 entscheidet der Gemeinsame Bundesauss- schuss innerhalb von sechs Monaten nach dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 4 über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e. 2 Wenn die Methode mit pauschalierten Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch nicht sachgerecht vergütet werden kann und eine Ver- einbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Kranken- hausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 2 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb von drei Monaten nach dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 4 zustande kommt, ist ihr Inhalt durch die Schiedsstelle nach § 13 des Krankenhausentgeltge- setzes oder nach § 13 der Bundespflegesatzverord- nung festzulegen. 3 Der Anspruch auf die vereinbarte oder durch die Schiedsstelle festgelegte Vergütung gilt für die Behandlungsfälle, die ab dem Zeitpunkt