TPG 166 § 16a Verordnungsermächtigung 1 Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun- desrates nach Anhörung der Bundesärztekammer und weiterer Sachverständiger die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Ge- weben und deren Übertragung regeln, sofern dies zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit von Menschen oder zur Risikovorsorge erforderlich ist. 2 In der Rechtsverordnung kann insbesondere das Nähere zu den Anforderungen an 1. die Entnahme und Übertragung von Geweben einschließlich ihrer Dokumentation und an den Schutz der dokumentierten Daten, 2. die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung als Gewebespender, 3. die Untersuchung der Gewebespender, 4. die Meldung von Qualitäts- und Sicherheits- mängeln und schwerwiegenden unerwünsch- ten Reaktionen durch Einrichtungen der medi- zinischen Versorgung und 5. die Aufklärung und die Einholung der Einwil- ligung der Gewebespender oder der Zustim- mung zu einer Gewebeentnahme geregelt werden. 3 Das Bundesministerium für Ge- sundheit kann die Ermächtigung nach Satz 1 durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bun- desrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen. § 16b Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft zur Entnahme von Geweben und deren Übertragung (1) 1 Die Bundesärztekammer kann ergänzend zu den Vorschriften der Rechtsverordnung nach § 16a in Richtlinien den allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesober- behörde zur Entnahme von Geweben und deren Übertragung feststellen, insbesondere zu den An- forderungen an 1. die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung als Gewebespender, 2. die Untersuchung der Gewebespender und 3. die Entnahme, Übertragung und Anwendung von menschlichen Geweben. 2 Bei der Erarbeitung der Richtlinien ist die ange- messene Beteiligung von Sachverständigen der betroffenen Fach- und Verkehrskreise einschließ- lich der zuständigen Behörden von Bund und Län- dern sicherzustellen. 3 Die Richtlinien werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundes- anzeiger bekannt gemacht. (2) Die Einhaltung des Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft wird vermutet, wenn die Richtlinien der Bundesärztekammer nach Absatz 1 beachtet worden sind. 6. Abschnitt Verbotsvorschriften § 17 Verbot des Organ- und Gewebehandels (1) 1 Es ist verboten, mit Organen oder Geweben, die einer Heilbehandlung eines anderen zu dienen bestimmt sind, Handel zu treiben. 2 Satz 1 gilt nicht für 1. die Gewährung oder Annahme eines ange- messenen Entgelts für die zur Erreichung des Ziels der Heilbehandlung gebotenen Maß- nahmen, insbesondere für die Entnahme, die Konservierung, die weitere Aufbereitung ein- schließlich der Maßnahmen zum Infektions- schutz, die Aufbewahrung und die Beförderung der Organe oder Gewebe, sowie 2. Arzneimittel, die aus oder unter Verwendung von Organen oder Geweben hergestellt sind und den Vorschriften über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbin- dung mit § 37 des Arzneimittelgesetzes, oder der Registrierung nach § 38 oder § 39a des Arzneimittelgesetzes unterliegen oder durch Rechtsverordnung nach § 36 des Arzneimit- telgesetzes von der Zulassung oder nach § 39 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes von der Re- gistrierung freigestellt sind, oder Wirkstoffe im Sinne des § 4 Abs. 19 des Arzneimittelgeset- zes, die aus oder unter Verwendung von Zellen hergestellt sind. (2) Ebenso ist verboten, Organe oder Gewebe, die nach Absatz 1 Satz 1 Gegenstand verbotenen Han- deltreibens sind, zu entnehmen, auf einen anderen